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药包材监管不容忽视

2021-08-18 来源:晋中机械信息网

药包材监管不容忽视

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。药包材生产、使用状况如何?法律法规能否执行到位?笔者通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了解决问题的建议,与同行交流。

一、药包材生产、使用监督管理中存在的问题

(一)药包材生产企业存在的问题。按照国家食品药品监管局制订的《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(以下简称《管理办法》)及其《药包材生产现场考核通则》(以下简称《考核通则》)全面考核企业,药包材生产企业仍有不少不容忽视的问题,主要是:

1.管理粗放。部分企业生产、质量管理机构不健全,生产、质量管理文件执行不到位,管理缺位、错位现象普遍,现场管理较差,不少规模较小的企业未能摆脱家族式的管理理念和方式。

2.检测设备不全、检验人员数量与素质与生产不相适应。大部分企业不能按现行Y B B 系列标准全检,个别企业只能进行产品外观检测,大部分项目委托外厂检验。

3.检验报告书内容不完整。各药包材企业均进行了外观、尺寸检测,但没有完整的符合国家标准要求的检验报告书。有的检验项目未按G B/ T 2828— 87的要求抽样检验。有的没有原始检验记录或原始检验记录过于简单,没有操作过程记录。笔者调查的河北、安徽、山东、江苏、河南等省药包材生产企业的塑料瓶、铝箔、PV C硬片检验报告书,没有一个全检。

4.批生产记录不完整,批的划分不明确。生产记录仅限于生产过程中的重要参数和生产量记录。产品包装上往往仅有生产日期,没有批号。

5.个别企业应药品生产企业要求生产低于国家标准产品,低价参与市场竞争。

6.未按规定进行药包材补充申请。如变更药包材配方中原料产地、变更药包材配方中的添加剂、变更药包材注册标准、企业内部变更药包材生产场地。

7.新建企业由于环境保护、安全消防等合格证明迟迟拿不到而不能进行生产申请,或者虽已申请但未取得批准,企业违规生产。

8.包装不规范。如有的药包材的包装使用的不是国家法定标准的产品名称、生产地址使用简称、个别品种的注册证号印错,包装不能有效防止粉尘污染。

9.安瓿等药包材使用回收箱成为惯例,易产生粉尘污染。

(二)药包材使用中的问题。

1.药品生产企业、医疗机构制剂室不能对所使用的药包材全检。

2.药包材生产企业提供的检验报告书内容不全,如塑料瓶、PV C等未发现有符合国家标准的全检报告书,河北某企业的塑料瓶检验报告书不仅检验项目不全,而且没有产品批号、收检日期、报告日期,成为“万能”报告书。

3.除丁基胶塞外,药品生产企业、医疗机构制剂室未开展所使用的药包材与药物的相容性试验。

4.包装不符合规定。一是药包材包装上没有印制生产企业、注册证号、企业地址、批号等内容,仅在包装口有一个表明企业名称的合格证,包装材料粗造、卫生较差; 二是直接接触药包材的内包装无任何标示; 三是有洁净度要求的药包材内包装密封不严;四是产品名称印制不规范,不是法定名称。

5.使用甚至要求药包材生产企业供应不合格药包材。

二、存在问题的原因分析

(一)企业自律性不强。事实证明,在市场经济条件下,任何行业都存在竞争,药包材生产和使用同药品生产一样,单靠食品药品监督管理部门包揽质量问题是不现实的,企业自律意识不强,整体素质不高,早晚要出问题。有的药包材生产企业能投资数百万元建立生产线,而投资十几万元的检验设备就迟迟配备不到位,有的药品生产企业为降低生产成本,要求药包材生产企业只能供应不符合国家标准的药包材等等,这说明企业自律是根本,有配套的监管法律法规和手段是关键。

(二)企业负责人管理意识淡漠,人员流动频繁。市场竞争激烈,原辅材料、运力涨价,市场竞争加剧,企业为降低成本,尽量减少管理人员。有的企业的主要岗位的管理人员几乎年年更换。主要管理人员过大的流动性,使管理流于形式。

(三)法规规章执行不到位。

1.抽查检验没有开展。《管理办法》第五十六条规定,国家和省局应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。目前此项工作各省局基本尚未开展。而市局、县局更无权开展此项工作,明知企业无法做全检或明知企业产品不符合Y B B 标准,没有法定检验部门的不合格检验报告书也无可奈何。

2.无国家标准的产品监督无据。《管理办法》第二条规定的生产、使用药包材必须符合国家标准,而有的药包材目前尚没有国家标准,如有色玻璃药用管,其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃药用管和纳钙玻璃药用管之间,企业注册产品为药用玻璃管,如何检验、如何监督,无法可依。

3.《药包材注册证》变更滞后。国家食品药品监督管理部门为提升我国药包材的质量,有计划地转换一些药包材的国家标准,但新的Y B B 系列国家标准颁布实施后,已核发的《药包材注册证》并没有要求变更,给监督带来困难,如原审批的塑料瓶,现在有多种质量标准,企业执行的是哪一种标准,只能由企业自己说。

(四)《管理办法》的部分内容实际操作起来有一定难度。目前,药包材注册审批周期较长,而玻璃药用管三批抽验样品必须在窑炉点火后才能完成,点火后停止生产的损失较大,审批期间企业生产的成品按规定不得销售,企业难以承受如此巨大的损失,只得想法销售。在河南濮阳市,这些企业很多是政府招商引资而来的,政府为使这些企业落户濮阳,协调了中原油田的天然气供应,做了大量工作,强行停止企业的生产销售在政府方面有困难。

(五)《管理办法》的罚则内容尚不完善。《管理办法》共九章中审批占六章,监督与检查占一章且内容简单,没有明确基层食品药品监督管理部门的监督检查的法律地位。法规不健全,导致基层食品药品监督管理部门对一些行为处罚无据,监管乏力。

同时,药包材的包装在原G B 标准上曾有规定,目前的《直管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未规定药包材的包装,是导致包装混乱的重要因素。

$分页符$ 三、关于加强药包材生产使用监督管理的建议

药包材生产和使用中存在的问题,既有药包材生产企业、药品生产单位的原因,也有法律法规规章不完善和食品药品监督管理部门监督不到位的因素。加强药包材生产、使用的监管,保证药包材质量,企业是主体,健全的法律法规和有效的监管是不可缺少的两个方面,应当贯彻科学发展观,坚持审批和日常监管并重、教育和惩戒相结合的原则,发挥食品药品监管、药包材生产、药包材使用、行业协会四方面的积极性,建立省以下食品药品监督管理部门的日常监督检查机制和抽查检验机制,突出执行国家法定标准和确保产品质量两个重点,促进药包材的规范生产、规范使用。

(一)加强培训,尽快提升企业素质。要按照《考核通则》的要求,全面系统的培训,包括企业各级各类人员,内容包括相关工艺、技术、检验标准、相关法律法规,企业管理制度等,培训方式除要求企业采用走出去、请进来的方法自行培训外,省、市食品药品监督管理部门应组织有关专家进行定期集中培训,特别是原辅料、成品标准和检验方法的培训更是迫在眉睫。

(二)根据药包材产品的实际确定产品批次划分原则,完善各种制度、记录并予以落实。

(三)根据实际完善审评注册体制。对工艺成熟的已有国家标准的药包材的注册和变更原料产地等部分补充申请,建议国家食品药品监管局放权给省局审批,报国家食品药品监管局备案,国家食品药品监管局抽查审批质量,或者明确省局把关,国家食品药品监管局发证。从而缩短审批时间,减少企业不必要的损失,避免企业无法承受损失视法律为儿戏,宁愿被处罚也要变相销售的现象,维护法规的严肃性,树立监管的权威性。

对工艺成熟的已有国家标准的药包材的注册,省局组织的现场考核,工艺成熟、标准明确、申报资料简单,国家再组织专家审评意义不大。

对省局的相关人员,可强化培训,提高其业务素质,把好申报资料关。现场考核可组织现有的G M P 认证监查员进行,这些人员在药品G M P 认证中积累了丰富的经验,经过培训应能胜任药包材生产现场考核工作。

(四)建立健全药包材抽查检验制度,严肃查处生产、使用不符合国家标准的产品的行为。

一是明确抽查检验的权限。除国家食品药品监管局、省局外,市、县局在日常监督检查中发现质量可疑也应能够抽查检验。

二是明确经费保证机制。目前,不少省实行的是收支两条线制度,只有建立科学合理的经费保障机制,才能充分发挥基层的积极性。

三是明确抽查检验的重点。《直接接触药品的包装材料容器管理办法》规定,生产并销售不合格药包材,食品药品监督管理部门才能进行行政

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