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医药包装的十五蓝图

2021-07-29 来源:晋中机械信息网

医药包装的“十五”蓝图

我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》出台。《纲要》分为医药包装行业的现状,医药包装行业存在的问题,医药包装行业“十五”发展方针,进一步加强法制建设、维护市场秩序、维护公平竞争和医药包装行业“十五”发展政策等五大部分。

医药包装行业现状中指出,我国目前医药包装企业约1500家,能够生产6大类50多个药包材品种,年产值在150亿元左右,能满足国内制药企业80%以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家,药包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15%~25%左右,有的高达30%,而我国仅占8%~9%。我国医药包装行业存在的问题中指出:我国医药包装行业存在的问题是多方面的,主要是企业结构和产品结构问题,表现在低水平重复、资源配置和资金配置严重不合理等方面。市场混乱现象长期得不到有效遏制。大多数药包材产品与国际同类产品相比,无论内在质量还是外在质量,都存在很大差距,占制剂总量约65%的药品包装还达不到国际20世纪80年代水平。

《纲要》提出的医药包装行业“十五”发展方针是:加快产品结构调整,加大产品开发力度,推动质量管理体系的进一步实施,满足制药企业发展对医药包装的要求。加入WTO后,制药企业参与竞争的基本条件之一就是要获得国家药品监督管理局的药品GMP证书。我国有几千家药厂在“十五”期间都将加快GMP改造,这就要求医药包装行业必须全面提高,特别是生产直接接触药品包装的企业(车间)在产品生产、销售、使用全过程都必须适应GMP的要求。

《纲要》第四部分指出:无法可依或有法不依是长期困扰医药包装行业的难点问题,是造成市场混乱、阻碍行业进步的重要因素。“十五”期间,医药包装行业要与国家法制建设的大环境相适应,促进企业、协会、政府的协调互动,加强民主、法制建设,维护市场秩序,保护公平竞争。

《纲要》提出的医药包装行业“十五”发展政策是:

1.要加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究,支持环保型包装产品的开发、生产,探索高分子材料降解在医药包装上的应用;

2.支持OTC包装的开发、生产;

3.支持儿童安全包装的研究与开发,并推动相应法规的制定;

4.粉针剂(包括生物、生化、冻干):发展优质管制瓶和轻量模制瓶,加快淘汰天然橡胶瓶塞,在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上,实现丁基化,发展优质铝塑组合盖。

5.水针剂:提高易折安瓿质量,发展低膨胀系数和印字安瓿,加快开发色环易折安瓿生产;

6.输液剂包装:发展优质塑料输液容器,提高玻璃输液瓶质量,严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞,推广丁基胶塞,发展优质铝塑组合盖;

7.胶囊及片剂:严格禁止手工胶囊的生产,加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制,支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现,减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄园瓶的质量,彻底淘汰软(碎)木塞蘸蜡。

8.软膏:彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品。发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

9.配合剂型的发展,研究、开发医药包装材料。

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